Sandra Llamera Sánchez |
La TGA concede a PharmaMar la designación de “Provisional Approval Pathway” para lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico recurrente en Australia
Se ha presentado la solicitud de comercialización, que ha sido aceptada por la Administración de Productos Terapéuticos australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) en el marco de la designación de “Provisional Approval Pathway” para lurbinectedina, basados en los resultados del ensayo de fase II y la gran necesidad médica no satisfecha.Lurbinectedina se está evaluando bajo la iniciativa del "Proyecto Orbis", que proporciona un marco unificado para la presentación y el examen simultáneo de productos oncológicos entre los asociados internacionales, incluida la TGA de Australia.
Lurbinectedina ya está actualmente a disposición de los pacientes en Australia y Singapur a través de su Plan de Acceso Especial.
La designación permite una revisión para su aprobación de forma más rápida de medicamentos que cubren una necesidad terapéutica no satisfecha.
Los datos del estudio de fase II de lurbinectedina demostraron una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% en pacientes de segunda línea, con una mediana de Supervivencia Global (OS, Overalll Survival) de 9,3 meses.
Es una ventaja clínicamente significativa con respecto al estándar actual de tratamiento en pacientes en tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea .
El “Proyecto Orbis” es una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA (OCE, Oncology Center of Excellence).
Proporciona un marco para la presentación y el examen simultáneo de productos oncológicos entre socios internacionales, incluida la TGA de Australia.
Lurbinectedina está siendo evaluada actualmente por la FDA y otros organismos reguladores internacionales, incluida la TGA, en el marco de la iniciativa del “Proyecto Orbis”.
Esta colaboración multinacional entre los organismos reguladores internacionales agiliza las aprobaciones en los casos en que existe una fuerte necesidad médica no satisfecha, predominantemente en oncología y hematología.
Este proyecto puede permitir que los pacientes de cáncer reciban un acceso rápido a nuevas terapias.
El 17 de mayo de 2017, PharmaMar y Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA) anunciaron un acuerdo para comercializar la lurbinectedina en Australia, Nueva Zelandia y Singapur, entre otros países.
"Acogemos con beneplácito esta designación que reconoce los datos alentadores demostrados hasta la fecha y la gran necesidad médica no satisfecha en los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Esperamos con interés ver el avance de lurbinectedina a través de los canales regulatorios pertinentes en el sudeste asiático y en Australia / Nueva Zelanda lo más rápido posible. Mientras tanto, STA continuará poniendo este compuesto a disposición de los pacientes aptos bajo un Programa de Acceso a Pacientes en nuestra región" Carlo Montagner, Director General de STAHasta 1.900 australianos y 1.100 residentes de Singapur son diagnosticados de cáncer de pulmón microcítico cada año, lo que representa aproximadamente el 15% de todos los cánceres de pulmón .